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原标题:科学技术颁发加强速释阿片类疼痛药物的连带风

浏览次数:147 时间:2019-10-12

美专家呼吁更新阿片类药物标准

FDA 对阿片类药物应用存在的潜在风险,不断对处方医师及患者进行教育,该机构日前宣布,要求对速释阿片类疼痛药物进行等级广泛的安全性标签变更。在变更内容中,FDA 对误用、滥用、成瘾、过量及死亡的严重风险要求一项新的黑框警告。这次的行动是 FDA 在一项计划中最近概述的众多措施之一,该计划拟再评价其有关阿片类药物的方法。这项计划侧重于扭转阿片类药物严重风险的政策,同时仍会让疼痛患者获取这类药物,以得到有效地疼痛缓解。

7月23日,美国FDA批准Targiniq ER(盐酸羟考酮与盐酸纳洛酮缓释片),它是一款缓释/长效 阿片类镇痛药,用于治疗严重到需要每天、不间断、长周期阿片治疗的疼痛,并且该疼痛尚无充分的替代治疗选择。

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FDA 还要求对所有处方类阿片产品进行其它几项安全性标签变更,包括这些药物风险的其它信息。这是 FDA 总体工作的一部分,该机构旨在帮助告知处方医师权衡阿片类药物严重风险与其疼痛管理中作用的重要性。

Targiniq ER标签中描述的防滥用性能与FDA2013年行业指南草案《防滥用阿片类药物-评价和标签》相一致,这也是FDA批准的标签中具有这种描述的第二款ER/LA阿片类镇痛药。

新专家报告呼吁美食品和药品监管局重新评估所有上市阿片类药物。图片来源:Pureradiancephoto

「过去十年,阿片类药物成瘾及过量已到了泛滥的地步,FDA 依然坚定我们的承诺,尽自己的一份力量来帮助扭转处方阿片类药物误用和滥用的灾难性影响,」FDA 局长、医学博士卡利夫如是称。「今天的行动是告知处方医师阿片类产品风险的最大承诺之一,是 FDA 今年打算采取的诸多措施之一,是我们扭转这种泛滥的综合行动计划的一部分。」

Targiniq ER有望阻止,但不能完全阻止该药物通过吸食和注射的滥用。Targiniq ER所含的纳洛酮阻止了羟考酮令人愉悦的效果,使其与单独的羟考酮相比几乎不被滥用者所喜欢。纳洛酮是一种通常用来逆转阿片类过量的药物。

为帮助促进对抗阿片类药物滥用(现每天可导致90人死亡)的行动,美国食品与药品监督管理局去年向一个独立顾问委员会寻求帮助。这份于7月13日由美国国家科学院、工程院和医学院公布的报告,对此开出了一剂强有力的处方。在其各种建议中(从支持州注射器交流项目到增加联邦对神经生物学研究的资助),该专家组建议FDA在批准上市前后,应显著扩大从公司获得的证据,以证明其阿片类药物是安全且有效的。新的框架工作将需要公司提供关于药物公共健康效应的复杂数据,如包括其吸引人们产生高风险成瘾以及改变非法药物市场动态的潜在可能性。

阿片类镇痛药是强效的疼痛缓解药物,这类药物包括处方药羟考酮、氢可酮、吗啡等。处方阿片类药物分为两大类,即速释产品与缓释/长效产品,前者通常每 4-6 小时用一次,后者主要是每天用药一次或两次,这取决于个体产品与患者。某些阿片类药物,如美沙酮和丁丙诺啡,它们也用作阿片成瘾治疗药物,结合行为疗法及咨询服务,被称作药物辅助治疗,或 MAT。

Targiniq ER可能仍会被滥用,包括其口服使用,这也是目前羟考酮被滥用最常见的方式。重要的是要注意,以滥用为目的或意外服用太多该药物可造成过量,导致死亡。

科学技术,FDA已经采取了一些动作抵制阿片类药物成瘾。今年6月,它要求制药商远藤国际公司从市场上撤回其长效止痛药盐酸氢羟吗啡酮,因为发现这种新配方导致静脉注射滥用增加。近日,该机构宣布,它将让更广泛的阿片类药物受到《风险评估和应对策略》要求的约束,其中包括要求公司在教育其医师关于相关风险和开药实践方面做更多事情。

更新的适应症标明,由于这三种风险,速释阿片药物应该用于严重程度到了需要阿片治疗的疼痛,以及用于替代治疗选择(如非阿片类镇痛药或阿片类复方产品,视情况而定)不充分或不耐受的疼痛。关于患者监控及药物管理,用药信息也提供了更明确的说明,包括初始剂量、治疗期间剂量变化及提醒身体依赖患者不能突然停止治疗。

“FDA致力于同所有阿片类药物误用和滥用作斗争,在美国为了帮助解决处方药物滥用的公共健康危机,还需要开发更难被滥用的阿片类治疗药物,”FDA药品评价与研究中心麻醉、镇痛及成瘾产品部门副主任、医学博士Hertz如此称。“鼓励具有防滥用性能阿片类药物开发仅仅是更广泛的减少滥用及误用方式的一种,这将会更好地让FDA来平衡处理这个问题,满足这个国家遭受疼痛的数以百万计人的需求。”

哈佛大学公共卫生政策专家、起草阿片类药物新报告的专家组成员之一Aaron Kesselheim说,甚至需要更广泛的彻底检查。在接受《科学》采访时,Kesselheim说,了解药物优点和风险的传统模式是了解其与服药者的相关性,并衡量药效及负效应。而阿片类药物处方影响的则是远比这更大的生态系统。它会影响家庭,有转移药品的可能性。其中的风险是服用者会发展出阿片类药物使用障碍,并可能导致转移为使用其他种类的阿片类药物或是其他非法毒品。

作为速释阿片镇痛药物黑框警告的一部分,FDA 现在要求警告母亲妊娠期对阿片类药物的长期使用,可导致新生儿阿片戒断综合征,如果未认识到与未采用新生儿专家制定的方案进行治疗,这种综合征可能是危及生命的。在子宫内长期暴露于阿片类药物的新生儿可能会发生戒断综合征。

Targiniq ER未被批准,也不应被批准用于缓解疼痛。考虑到Targiniq ER的滥用、误用及成瘾风险,它应只用于替代治疗选择无效、不能耐受或否则不足以提供充分疼痛管理的人。

“我们在请FDA采取一种‘阿片例外论’的姿态,即FDA需要将阿片类药物和其他药物区别考虑……在药物批准和其他有关市场监管决策方面从公共健康角度出发。这是基于FDA已经采取的行动,尽管在其他领域的作用要有限得多。”

2013 年,FDA 要求对缓释/长效阿片类镇痛药物进行级别广泛的标签变更,包括修改产品的适应症、应用局限性及警告信息,包含黑框警告,以便更有效地与处方医师沟通这些药物相关的严重风险。今天,FDA 对速释阿片类镇痛药要求类似的变更。

Targiniq ER的安全性及有效性在一项由60名慢性下腰痛患者参与的试验中得到评价。支持批准的安全性数据库包括3000多名患者以Targiniq ER治疗的数据。体外及体内滥用倾向研究数据证明了其与某些滥用相关的防滥用特性。Targiniq ER最常见的副作用是恶心和呕吐。

《中国科学报》 (2017-07-20 第3版 国际)

「我们知道有持续的滥用、成瘾、过量死亡及与速释阿片产品相关的戒断综合征风险,」FDA 药物评价与研究中心法规程序代理副主任、医学博士 Throckmorton 称。「今天,我们采取了重要的下一步措施,明确了速释阿片类药物的已知风险,并使其更加突出。」

FDA要求对Targiniq ER进行上市后研究,以评价误用、滥用、增加的疼痛敏感性、成瘾、过量及与超过12周长期应用相关的死亡风险。FDA还要求进行上市后研究来进一步评价Targiniq ER防滥用特性的效果。

此外,FDA 正要求更新所有阿片类药物(缓释/长效及速释产品)的标签,纳入有关与其它药物产生潜在有害药物相互作用的安全性信息,这里所说的其它药物是能导致一种叫血清素综合征的药物。

此外,Targiniq ER是ER/LA阿片类镇痛药风险评估与减灾策略的组成部分,REMS要求公司就如何安全使用ER/LA阿片类镇痛药向卫生保健专业人员提供教育计划,还要提供用药指南及患者咨询文件,文件包含ER/LA opioids的安全使用、存放及处理信息。Targiniq ER由位于斯坦福德的普度制药生产。

更新的标签也将包含阿片药物对内分泌系统影响的信息,这包括一种罕见但严重的肾上腺疾病及性激素水平降低疾病。这些标签变更也将明确,无论患者正用阿片药物治疗疼痛还是用于药物辅助治疗,这些负面的结果均有可能发生。今天,FDA 发布了一项药物安全性通信,对这些风险进行了概述。

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「今天宣布的一系列行动是 FDA 努力全面改善阿片类药物处方知情的写照,」FDA 药物评价与研究中心主任、医学博士 Woodcock 称。「我们已经并将继续评价所有的新数据,以确保阿片类药物的标签包含处方阿片类药物受益及风险的合适处方信息。」

编辑: 诚意

对苯二氮平类药物和阿片类药物之间相互作用的相关潜在严重结果,FDA 也已意识到,并在仔细审查现有的科学信息。一旦所有可供使用的科学信息被审查完,FDA 将采取必要措施,以确保告知处方医师及公众与这些药物使用相关的风险。

这些行动是 FDA 致力于同公共卫生危机及其对个人、家族及各地社区产生的深刻影响相抗争的最新见证。美国卫生及公众服务部部长 Burwell 已把解决阿片类药物误用、成瘾及过量作为首要问题。针对这一问题的其它重要工作卫生与公众服务部正在进行中。

以证据为基础的卫生及公众服务部广泛的阿片类药物倡议侧重于三个优先领域,包括告知阿片类药物处方实践,增加纳洛酮(一种急救药物,可以预防过量导致的死亡)应用和扩大获取渠道,以及治疗阿片药物使用所出现障碍的辅助药物的应用。

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